Table 3.

Treatment-related AEs occurring in ≥5.0% of the total study population and immune-mediated AEs and infusion-related reactions occurring in ≥1 patient

AEs
Grade 1 or 2Grade 3Grade 4Any grade
Treatment-related AEs, n (%)*     
 Any AE 128 (60.9) 23 (11.0) 2 (1.0) 153 (72.9) 
 Hypothyroidism 30 (14.3) 0 (0) 0 (0) 30 (14.3) 
 Pyrexia 23 (10.9) 1 (0.5) 0 (0) 24 (11.4) 
 Rash 23 (11.0) 0 (0) 0 (0) 23 (11.0) 
 Fatigue 22 (10.5) 1 (0.5) 0 (0) 23 (11.0) 
 Headache 16 (7.6) 0 (0) 0 (0) 16 (7.6) 
 Diarrhea 15 (7.1) 3 (1.4) 0 (0) 18 (8.6) 
 Nausea 15 (7.1) 0 (0) 0 (0) 15 (7.1) 
 Cough 13 (6.2) 1 (0.5) 0 (0) 14 (6.7) 
 Pruritus 13 (6.2) 0 (0) 0 (0) 13 (6.2) 
 Arthralgia 11 (5.2) 1 (0.5) 0 (0) 12 (5.7) 
 Infusion-related reaction 11 (5.2) 0 (0) 0 (0) 11 (5.2) 
 Neutropenia 6 (2.9) 5 (2.4) 0 (0) 11 (5.2) 
Immune-mediated AEs and infusion-related reactions, n (%)†     
 Any AE 65 (31.0) 5 (2.4) 1 (0.5) 71 (33.8) 
 Hypothyroidism 33 (15.7) 0 0 33 (15.7) 
 Infusion-related reactions 11 (5.2) 0 0 11 (5.2) 
 Pneumonitis 10 (4.8) 0 0 10 (4.8) 
 Hyperthyroidism 8 (3.8) 0 0 8 (3.8) 
 Cytokine release syndrome 5 (2.4) 1 (0.5) 0 6 (2.9) 
 Hypersensitivity 5 (2.4) 1 (0.5) 0 6 (2.9) 
 Colitis 1 (0.5) 1 (0.5) 0 2 (1.0) 
 Myositis 1 (0.5) 1 (0.5) 0 2 (1.0) 
 Myocarditis 0 0 1 (0.5) 1 (0.5) 
 Autoimmune thyroiditis 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Iridocyclitis 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Iritis 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Enterocolitis 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Autoimmune hepatitis 0 1 (0.5) 0 1 (0.5) 
 Drug hypersensitivity 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Sarcoidosis 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Encephalitis 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Organizing pneumonia 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Pruritus 0 1 (0.5) 0 1 (0.5) 
AEs
Grade 1 or 2Grade 3Grade 4Any grade
Treatment-related AEs, n (%)*     
 Any AE 128 (60.9) 23 (11.0) 2 (1.0) 153 (72.9) 
 Hypothyroidism 30 (14.3) 0 (0) 0 (0) 30 (14.3) 
 Pyrexia 23 (10.9) 1 (0.5) 0 (0) 24 (11.4) 
 Rash 23 (11.0) 0 (0) 0 (0) 23 (11.0) 
 Fatigue 22 (10.5) 1 (0.5) 0 (0) 23 (11.0) 
 Headache 16 (7.6) 0 (0) 0 (0) 16 (7.6) 
 Diarrhea 15 (7.1) 3 (1.4) 0 (0) 18 (8.6) 
 Nausea 15 (7.1) 0 (0) 0 (0) 15 (7.1) 
 Cough 13 (6.2) 1 (0.5) 0 (0) 14 (6.7) 
 Pruritus 13 (6.2) 0 (0) 0 (0) 13 (6.2) 
 Arthralgia 11 (5.2) 1 (0.5) 0 (0) 12 (5.7) 
 Infusion-related reaction 11 (5.2) 0 (0) 0 (0) 11 (5.2) 
 Neutropenia 6 (2.9) 5 (2.4) 0 (0) 11 (5.2) 
Immune-mediated AEs and infusion-related reactions, n (%)†     
 Any AE 65 (31.0) 5 (2.4) 1 (0.5) 71 (33.8) 
 Hypothyroidism 33 (15.7) 0 0 33 (15.7) 
 Infusion-related reactions 11 (5.2) 0 0 11 (5.2) 
 Pneumonitis 10 (4.8) 0 0 10 (4.8) 
 Hyperthyroidism 8 (3.8) 0 0 8 (3.8) 
 Cytokine release syndrome 5 (2.4) 1 (0.5) 0 6 (2.9) 
 Hypersensitivity 5 (2.4) 1 (0.5) 0 6 (2.9) 
 Colitis 1 (0.5) 1 (0.5) 0 2 (1.0) 
 Myositis 1 (0.5) 1 (0.5) 0 2 (1.0) 
 Myocarditis 0 0 1 (0.5) 1 (0.5) 
 Autoimmune thyroiditis 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Iridocyclitis 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Iritis 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Enterocolitis 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Autoimmune hepatitis 0 1 (0.5) 0 1 (0.5) 
 Drug hypersensitivity 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Sarcoidosis 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Encephalitis 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Organizing pneumonia 1 (0.5) 0 0 1 (0.5) 
 Pruritus 0 1 (0.5) 0 1 (0.5) 

N = 210.

*

No grade 5 AEs occurred.

†

Immune-mediated AEs were based on a list of terms specified by the sponsor and included by the investigator, regardless of attribution to study treatment or immune relatedness.

View Large
This Feature Is Available To Subscribers Only

or Create an Account

Close Modal
Close Modal